تا به حال، اکثر مردم از آزمایش خانگی برای تشخیص ابتلا به کووید-19 استفاده می کردند. آزمایش‌های سریع آنتی‌ژن راهی سریع و راحت برای افراد برای آزمایش SARS-CoV-2، ویروسی است که باعث COVID-19 می‌شود. آنها یک جایگزین محبوب برای آزمایش‌های واکنش زنجیره‌ای پلیمراز (PCR) هستند که برای پردازش نتایج به آزمایشگاه نیاز دارند. با آزمایش های آنتی ژن سریع، نتایج را پس از 15 دقیقه در مقایسه با چندین روز با آزمایش های آزمایشگاهی می دانید.
با وجود این مزایا، تست‌های PCR در تشخیص ویروس SARS-CoV-2 بهتر (حساس‌تر) نسبت به آزمایش‌های آنتی ژن هستند – معمولاً نتیجه مثبت می‌دهند. 95 درصد مواقع زمانی که فردی در مقایسه با 80 درصد مواقع طبق گفته سازمان غذا و دارو (FDA) برای آزمایش آنتی ژن.
برخی از افرادی که از آزمایش آنتی ژن استفاده می کنند، فقط برای اینکه متوجه شوند به ویروس مبتلا هستند، آزمایش آنها منفی است. این نتایج منفی کاذب می تواند در اوایل عفونت و در بین افراد بدون علائم رخ دهد. بالینی بزرگ من مطالعه می کنم منتشر شده در سالنامه طب داخلیبررسی کرد که آیا آزمایش مجدد یک روزه در این جمعیت باعث افزایش تشخیص ویروس SARS-CoV-2 توسط آزمایش های آنتی ژن می شود یا خیر.
مطالعه تست ما در خانه با همکاری FDA، برنامه فناوری شتاب سریع تشخیصی NIBIB (RADx®) و محققان دانشکده پزشکی چان دانشگاه ماساچوست انجام شد.
ویلیام هیتدرکس، MD، دکترا، یکی از نویسندگان این مطالعه و مشاور NIBIB گفت: «نتایج به وضوح نشان داد که آزمایش سریال با آزمایش‌های آنتی ژن سریع در جمعیتی که برای COVID-19 غربالگری می‌شوند می‌تواند به خوبی آزمایش‌های PCR انجام شود. .
از ابتدای همه گیری، بیش از یک میلیارد آزمایش آنتی ژن توزیع شده است. این مطالعه تأثیر کلیدی بر سلامت عمومی دارد زیرا نشان داد که آزمایش‌های آنتی ژن در صورت استفاده سریال چقدر مؤثر است.»
شرکت کنندگان در مطالعه با استفاده از تست آنتی ژن و PCR هر 48 ساعت به مدت 15 روز مورد آزمایش قرار گرفتند. ابتدا، محققان ارزیابی کردند که آزمایش‌های آنتی‌ژن چقدر می‌توانند ویروس را در روز شروع عفونت شناسایی کنند، که اولین روزی بود که آزمایش PCR شرکت‌کنندگان مثبت شد. حساسیت تست آنتی ژن در افراد دارای علائم (60%) در مقایسه با افراد بدون علامت (9%) بیشتر بود.
عملکرد تست آنتی ژن پس از آزمایش سریال بهبود یافت: پس از 48 ساعت، حساسیت در هر دو شرکت کننده علامت دار (92٪) و بدون علامت (39٪) افزایش یافت. حساسیت پس از 48 ساعت دیگر بهبود یافت (94٪ در میان شرکت کنندگان با علائم و 56٪ در میان شرکت کنندگان بدون علائم).
در مرحله بعد، محققان می خواستند نحوه عملکرد آزمایش های آنتی ژن را در یک سناریوی واقعی ارزیابی کنند، یعنی زمانی که فرد آزمایش را پس از شروع عفونت شروع می کند. برای انجام این کار، آن ها عملکرد آزمایش های آنتی ژن را در روزهای خاصی پس از مثبت شدن آزمایش یک شرکت کننده با آزمایش PCR ارزیابی کردند. آنها سپس داده های آزمایش آنتی ژن را از روز شروع عفونت در شش روز بعد ترکیب کردند.
بر اساس مقاله تحقیقاتی، در میان افرادی که علائم داشتند، حساسیت تست های آنتی ژن از 83 درصد در آزمایش اول به 93 درصد در آزمایش دوم 48 ساعت بعد افزایش یافت.
حساسیت تست‌های آنتی‌ژن در افرادی که بدون علامت آزمایش مثبت کردند، کمتر بود، اما با آزمایش مجدد یک روز در میان، افزایش یافت، به‌ویژه زمانی که محققان شرکت‌کنندگانی را که تنها یک بار در طول دوره 15 روزه آزمایش PCR مثبت نشان دادند، حذف کردند. بر اساس این مطالعه، حساسیت از 39 درصد در آزمایش اول به 63 درصد در آزمایش دوم و 79 درصد در آزمایش سوم در افرادی که هرگز علائمی نداشتند، افزایش یافت.
انجام آزمایش آنتی ژن سریع
48 ساعت اختلاف
| یکبار تست | دوبار تست | سه بار تست | |
|---|---|---|---|
| شرکت کنندگان با علائم | 83% | 93% | وجود ندارد |
| شرکت کنندگان بدون علائم | 39% | 63% | 79% |
بر اساس یافته ها، FDA دستورالعمل خود را به روز کرده است در سال گذشته اجازه استفاده از تست‌های آنتی‌ژن سریع را داد تا در صورت منفی بودن تست‌های کاربران، آزمایش مجدد یک روز در میان توصیه شود. کاربران باید حداقل دو بار در صورت داشتن علائم و سه بار در صورت عدم وجود علائم آزمایش شوند.
FDA همچنین به توسعه دهندگان تست آنتی ژن اجازه داد تا به جای آزمایش مجدد، دستورالعمل جدید را اتخاذ کرده و دستورالعمل های محصول خود را به روز کنند.
طراحی خلاقانه آموزش مجازی
ویژگی منحصر به فرد کارآزمایی بالینی که در بالا به آن اشاره شد این بود که به طور کامل به صورت مجازی انجام شد. به گفته محققان، کیت های تست آنتی ژن و PCR به خانه شرکت کنندگان ارسال شد و نمونه های PCR برای تجزیه و تحلیل آزمایشگاهی گرفته شد. کاغذ منتشر شده در مجله علوم بالینی و ترجمه. شرکت کنندگان از تلفن های هوشمند و یک برنامه نظرسنجی برای ثبت نام، رضایت، ثبت علائم و دریافت یادآوری برای آزمایش استفاده کردند.
این کارآزمایی بالینی همچنین بزرگترین کارآزمایی تا به امروز بود که آزمایش آنتی ژن سریع را با آزمایش PCR در هفته اول عفونت شرکت کنندگان مرتبط کرد. از 7361 نفری که در این مطالعه بین اواخر سال 2021 و اوایل سال 2022 ثبت نام کردند، 492 نفر برای SARS-CoV-2 مثبت شدند، از جمله 154 نفر که آزمایش آنها منفی بود و در زمان شروع مطالعه بدون علامت بودند. این 154 نفر در تجزیه و تحلیل نهایی قرار گرفتند.
Apurv Soni، MD، Ph.D، گفت: “این یک مطالعه چالش برانگیز برای انجام بود، زیرا ما مجبور بودیم عفونت SARS-CoV-2 را زودهنگام بگیریم، که بخشی از الزامات FDA برای اطمینان به نتایج بود.” محقق اصلی مطالعه طولی تست Us at Home و مدیر برنامه پزشکی دیجیتال در دانشکده پزشکی دانشگاه ماساچوست چان.
ما این کار را با استفاده از فناوری سلامت دیجیتال برای جذب و ثبت نام تعداد زیادی از شرکت کنندگان از سراسر کشور انجام دادیم. سونی گفت، این فناوری همچنین به ما انعطاف‌پذیری داد تا همه‌گیری را دنبال کنیم و ثبت‌نام را به کانون‌های SARS-CoV-2 تغییر دهیم.
سونی گفت که محققان همچنین توانستند افراد بیشتری را از مناطق روستایی، نژادها و قومیت های مختلف و طیف سنی وسیع تری (2 تا 94) نسبت به زمانی که ثبت نام حضوری انجام می دادند، ثبت نام کنند.
سانی گفت که نتایج مطالعه تست Us at Home نیز از داده‌های یک مطالعه بالینی دیگری که در این مطالعه منتشر شده است پشتیبانی می‌کند کووید ژورنال، که نشان داد شرکت کنندگان با سابقه آزمایش قبلی مغرضانه نبودند.
وی چندین محدودیت را برای مطالعه طولی ذکر کرد: برای دانلود اپلیکیشن نظرسنجی برای ثبت نام به یک گوشی هوشمند نیاز است که افرادی که این فناوری را ندارند حذف می شود. همچنین، نظرسنجی فقط برای افرادی که انگلیسی یا اسپانیایی می دانند در دسترس است.
سونی افزود: «با این حال، این محدودیت‌ها باید با داده‌هایی که این را نشان می‌دهد سنجیده شود تقریبا 90 درصد آمریکایی ها گوشی های هوشمند خود که نسبت به ده سال قبل سه برابر شده است و بیش از 90 درصد آمریکایی ها می تواند انگلیسی یا اسپانیایی را بفهمد.
همچنین، این مطالعه زمانی انجام شد که واریانت‌های omicron و delta در طول همه‌گیری غالب بودند، بنابراین یافته‌ها ممکن است برای انواع جدیدتر متفاوت باشد.
ارجاع به مطالعه:
1. Soni A, Herbert C, Lin H, et al. انجام تست های آنتی ژن سریع برای تشخیص عفونت علامت دار و بدون علامت SARS-CoV-2: یک مطالعه کوهورت آینده نگر. Ann Intern Med. (2023) https://doi.org/10.7326/M23-0385
2. Soni A, Herbert C, Pretz C, et al. طراحی و اجرای یک کارآزمایی بالینی دیجیتال بدون سایت برای آزمایش آنتی ژن سریع سریال برای شناسایی عفونت بدون علامت SARS-CoV-2. مجله علوم بالینی و ترجمه. (2023) https://doi.org/10.1017/cts.2023.540
3. Lai E. دانش قبلی از نتایج تشخیصی، تفسیر موضوعی آزمایش‌های آنتی‌ژن COVID-19 در خانه را تغییر نمی‌دهد. کووید (2023). https://doi.org/10.3390/CoVid3040045
کارآزمایی‌های بالینی موجود در این مطالعه توسط NIBIB ITAP برای تسریع مجوز و تجاری‌سازی آزمایش‌های آنتی‌ژن خانگی برای COVID-19 (قراردادهای #75N92022C00027 برای نویسنده و #75N92022D00010 برای آزمایش‌های بالینی) پشتیبانی شدند.
مطالعه ما را در خانه تست کنید همچنین توسط برنامه NIH RADx® Tech که توسط NIBIB اداره می‌شود تامین مالی شد: Grant #U54HL143541-02S2 و #UL1TR001453.
