چه نوع تست های آزمایشگاهی تحت تاثیر ISO/IEC 17025 قرار دارند؟

آزمایش در آزمایشگاه های ISO/IEC 17025

بخش محدوده ISO/IEC 17025 نشان می‌دهد که این استاندارد برای همه سازمان‌هایی که فعالیت‌های آزمایشگاهی را انجام می‌دهند، صرف‌نظر از تعداد پرسنل، قابل اجرا است.^[1] علاوه بر این، در بخش اصطلاحات و تعاریف، استاندارد بیان می‌کند که آزمایشگاه – برای اهداف سند – «موجودی است که یک یا چند مورد از آزمایش‌ها، کالیبراسیون، [and] نمونه برداری مربوط به آزمایش یا کالیبراسیون بعدی.’^[1] البته، وقتی نوبت به آزمایش، کالیبراسیون و نمونه‌برداری می‌رسد، این نوع فعالیت‌ها در زمینه‌های صنعتی متنوعی از جمله علوم محیطی، پزشکی قانونی، تولید مواد غذایی و نوشیدنی، تحقیقات کشاورزی و تولید دارو، اما نه محدود به آن، یافت می‌شوند.

بخش های فرعی زیر – عمدتاً همانطور که توسط Pillai توضیح داده شده است و دیگران.^[2]– ارائه اطلاعات در مورد عملیات آزمایشگاهی مختلف تحت تأثیر ISO/IEC 17025 و ارائه نمونه هایی از فعالیت های آزمایشی معتبر ISO/IEC 17025، موضوعات تحقیقاتی یا اهداف کالیبراسیون ذکر شده در ادبیات دانشگاهی.

آزمایشگاه هایی برای تست های تحلیلی و نظارتی

این نوع از آزمایشگاه‌ها آزمایش‌های تحلیلی را بر روی طیف گسترده‌ای از مواد، مواد و تجهیزات انجام می‌دهند تا از ایمن، موثر و مطمئن بودن آنها برای کاربردشان اطمینان حاصل کنند. اغلب این آزمایش به دلیل یک دستور قانونی در مورد ایمنی و کارایی انجام می شود.^[2] تولیدکنندگان انواع مواد مصرفی و محصولات مصرفی (به عنوان مثال داروها، مواد غذایی و آرایشی و بهداشتی) برای اطمینان از کیفیت و ایمنی آنها، به آزمایشگاه‌های تست تحلیلی و نظارتی داخلی یا شخص ثالث مراجعه می‌کنند تا آنالیزهای توصیه شده یا اجباری محصولات خود را انجام دهند.^[2] علاوه بر این، دولت‌های فدرال، ایالتی و محلی نیز باید مقررات مربوط به آزمایش‌های مکرر زیرساخت‌های شهری، از جمله آب، فاضلاب و فعالیت‌های ساختمانی را رعایت کنند. نمونه دیگری را می توان با کار تحلیلی آزمایشگاه پزشکی قانونی یافت که طیف متنوعی از خدمات تحقیقاتی را ارائه می دهد. نمونه هایی از فعالیت های انجام شده توسط این آزمایشگاه ها و آزمایشگاه های مشابه بر اساس توصیه ها و پروتکل های ISO/IEC 17025 عبارتند از^[3]:

• نمونه گیری شیمی تجزیه;
• نمونه برداری و طیف سنجی پرتو گاما با وضوح بالا از خاک محیطی، آب لوله کشی و فیلترهای آئروسل؛
• بررسی رادیولوژیکی غذا و آب آشامیدنی؛
• آزمایش دزیمتری فردی و محیطی؛
• آزمایش پدری پزشکی قانونی؛
• تجزیه و تحلیل انسان شناسی پزشکی قانونی؛ و
• سم شناسی قانونی و تجزیه و تحلیل مواد مخدر.

زیرمجموعه‌ای از آزمایشگاه‌های تست تحلیلی و نظارتی، آزمایشگاه‌های توسعه و تولید محصول هستند. آنها تمرکز معمولی بر تحقیق و توسعه قبل از بازار (R&D) و تجزیه و تحلیل کنترل کیفیت دارند که به ارائه محصول یا خدمات به بازار کمک می کند. آزمایش معمولاً در اوایل چرخه عمر محصول بر اساس مجموعه‌ای از محدودیت‌های از پیش تعیین‌شده تعیین‌شده توسط سازنده یا معیارهای دیگر انجام می‌شود، که به نوبه خود توسط مقررات و/یا الزامات مشتری هدایت می‌شوند.^[2] این نوع آزمایش را می توان با منابع مواد تشکیل دهنده یا اجزاء انجام داد تا اطمینان حاصل شود که آنها فاقد آلرژن یا سطح قابل قبول و ایمن آلاینده هایی مانند فلزات سنگین هستند. این همچنین در مرحله توسعه اتفاق می‌افتد تا اطمینان حاصل شود که هر دستورالعمل نهایی پیشنهادی یا مشخصات تولیدی هیچ گونه خطای سم‌شناسی غیرمنتظره‌ای ندارد و شانس معقولی برای رسیدن به بازار دارد.^[4][5] نمونه هایی از فعالیت های انجام شده توسط این آزمایشگاه ها و آزمایشگاه های مشابه بر اساس توصیه ها و پروتکل های ISO/IEC 17025 عبارتند از^[3]:

• تحقیقات آفت کش در مورد عسل;
• تجزیه و تحلیل نیتروژن، پروتئین، رطوبت و خاکستر محصولات غذایی؛
• تجزیه و تحلیل اجزای سمی و آلرژی زا / آلاینده های لوازم آرایشی مصرف کننده، محصولات بهداشت شخصی و محصولات ساختمانی؛
• توسعه دوربین مادون قرمز دوربرد؛ و
• دوزهای کم دامپزشکی شاهدانه ساتیوا توسعه استخراج

آزمایشگاه های تحقیقات بنیادی و کاربردی

آزمایشگاه‌های تحقیقاتی پایه به دنبال درک و شکل‌دهی نظریه‌هایی در مورد سؤالات علمی هستند، در حالی که آزمایشگاه‌های تحقیقات کاربردی عموماً از این تحقیقات پایه پیروی می‌کنند و مطالعاتی را برای اعمال این تحقیقات پایه در حل مسائل عملی انجام می‌دهند. هر دو “کار خود را برای حمایت و اطلاع از درک علم انجام می دهند” و همچنین حمایت نظارتی را هدایت می کنند^[2]و این آزمایشگاه‌ها می‌توانند از رویکرد توصیه‌شده ISO/IEC 17025 بهره‌مند شوند. آزمایشگاه‌های تحقیقاتی پایه و کاربردی ممکن است در دانشگاه‌ها، در صنعت دولتی یا خصوصی ایجاد شوند و موضوعات مختلفی را مطالعه کنند. موضوعات تحقیقاتی در آزمایشگاه های دارای گواهی ISO/IEC 17025 شامل (اما محدود نمی شود)^[3]:

• انگل شناسی دامپزشکی;
• شیمی محیطی؛
• بیماری ها و پاتوژنز آنها؛
• محصولات دارویی؛ و
• قرارداد پروژه های تحقیقاتی

آزمایشگاه های مرجع برای اندازه گیری و کالیبراسیون

یک آزمایشگاه مرجع یا کالیبراسیون، روش‌های اندازه‌گیری مرجع یا کالیبراسیون را انجام می‌دهد یا مقادیر مرجع را به اشیاء آزمایشی اختصاص می‌دهد، و بعداً به طور بالقوه این مقادیر مرجع مرتبط را برای مراجع یا منابع ردیابی نتایج آزمایش ارائه می‌کند.^[6][7][8] در حالی که ابزارهای آزمایشگاهی تمرکز مهمی هستند، تجهیزات آزمایشگاهی تمام آن چیزی نیست که کالیبره شده است. آزمایشگاه های مرجع و آزمایشگاه های کالیبراسیون تجهیزات مهم را در سایر زمینه های تخصصی نیز کالیبره می کنند. نمونه هایی از ابزار و تجهیزات کالیبره شده بر اساس استاندارد در آزمایشگاه های کالیبراسیون ISO/IEC 17025 عبارتند از^[3]:

• ابزار نظارت بر تشعشع؛
• تجهیزات پزشکی الکترونیکی؛
• تجهیزات ارتباطی لیزری و نوری؛ و
• ابزارهای با دقت بالا بر اساس یک سیستم ماهواره ای ناوبری جهانی.

یادداشتی در مورد آزمایشگاه های بالینی

ممکن است متوجه شوید که آزمایشگاه بالینی در بالا ذکر نشده است. زیرا مدیریت کیفیت در آزمایشگاه بالینی به بهترین وجه توسط ISO 15189:2022 هدایت می شود آزمایشگاه های پزشکی – الزامات کیفیت و شایستگی. (این بدان معنا نیست که محیط های مطابق با ISO/IEC 17025 آنالیز بالینی انجام نداده اند، اما ایده آل ترین استاندارد برای انطباق با آن در محیط بالینی نیست و ISO 15189 به طور فزاینده ای در بیمارستان ها و آزمایشگاه های بالینی رایج است.^[9]این استاندارد که در دسامبر 2022 به‌روزرسانی شد، توسط سازمان بین‌المللی استاندارد به‌عنوان «قابل استفاده برای آزمایشگاه‌های پزشکی در توسعه سیستم‌های مدیریتی و ارزیابی صلاحیت‌شان» توصیف شده است. همچنین برای تأیید یا تشخیص صلاحیت آزمایشگاه‌های پزشکی توسط کاربران آزمایشگاه‌ها، نهادهای نظارتی و نهادهای اعتباربخشی اعمال می‌شود.^[10] توسعه استاندارد در اواسط دهه 1990 به دلیل عدم کاربرد ISO/IEC 17025 و ISO 9001 در آزمایشگاه های بالینی آغاز شد. با این حال، این استاندارد برای اولین بار در فوریه 2003 منتشر شد، با این حال، استاندارد با در نظر گرفتن استانداردهای ISO/IEC 17025 و ISO 9001، با در نظر گرفتن الزامات فنی اولی و الزامات مدیریت کیفیت دومی توسعه داده شد، در حالی که اطلاعاتی در مورد الزامات حرفه ای کنفدراسیون اروپا اضافه کرد. انجمن های شیمی بالینی (EC4).^[11]

به طور کلی، ISO 15189 احتمالاً بهترین استاندارد مدیریت کیفیت برای آزمایشگاه‌های بالینی است زیرا الزامات خاص محیط پزشکی و اهمیت آزمایشگاه پزشکی را در بهبود ایمنی و نتایج بیمار در نظر می‌گیرد.^[12]

منابع

بخش‌هایی از این مقاله از مقاله LIMSwiki با همین نام، توسط همان نویسنده، شان ای. داگلاس در https://www.limswiki.org/index.php/LIMS_FAQ:What_types_of_laboratory_testing_are_affected_by_ISO/IEC_17025%3F اقتباس شده است. توجه داشته باشید که مقاله اصلی LIMSwiki شامل همه نقل‌قول‌های اصلی است. برای قابل مدیریت نگه داشتن این نسخه، نقل قول های فردی با ارجاع به مقاله اصلی LIMSwiki جایگزین شده است. نقل قول های این نسخه عبارتند از:

1. ISO/IEC 17025:2017 الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه های آزمایش و کالیبراسیون. سازمان بین المللی استاندارد سازی. نوامبر 2017. مشاهده شده در 9 اکتبر 2023. https://www.iso.org/standard/66912.html
2. پیلای، سگاران; کالورت، جنیفر؛ فاکس، الیزابت (3 نوامبر 2022). “ملاحظات عملی برای آزمایشگاه ها: پیاده سازی یک سیستم مدیریت کیفیت جامع”. مرزها در مهندسی زیستی و بیوتکنولوژی 10 : 1040103. doi:10.3389/fbioe.2022.1040103. ISSN: 2296-4185. https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fbioe.2022.1040103/full
3. داگلاس، SE (ژانويه 2023). سوالات متداول LIMS: چه نوع تست های آزمایشگاهی تحت تأثیر ISO/IEC 17025 قرار دارند؟ LIMSwiki . بازیابی شده در 09 اکتبر 2023. https://www.limswiki.org/index.php/LIMS_FAQ:What_types_of_laboratory_testing_are_affected_by_ISO/IEC_17025%3F
4. چگونه سازمان ها می توانند تست های آزمایشگاهی را در فرآیند تحقیق و توسعه بهبود بخشند. Manufacturing.net. 14 ژوئن 2017. مشاهده شده در 9 اکتبر 2023. https://www.manufacturing.net/home/article/13165177/how-organizations-can-improve-lab-testing-within-the-rd-process
5. “خدمات آزمایشگاهی آزمایش و تحقیق و توسعه پلاستیک و لوله کشی”. NSF. دسترسی به 09 اکتبر 2023 https://www.nsf.org/testing/lab-testing/plastic-plumbing-testing-rd-lab
6. چیچوس، هورست؛ سایتو، تتسویا؛ اسمیت، لزلی آر.، ویرایش. (2006). کتاب روش های اندازه گیری مواد اسپرینگر. اسپرینگر. صص 83-84.[ISBN:3540303006Accessed09October2023https://booksgooglecom/books?id=8lANaR-Pqi4C&pg=PA83[ISBN:3540303006Retrieved09October2023https://booksgoogle-Pqi4C=PA83[ISBN:3540303006Посетенна09октомври2023гhttps://booksgooglecom/books?id=8lANaR-Pqi4C&pg=PA83[ISBN:3540303006Retrieved09October2023https://booksgooglecom/books?id=8lANaR-Pqi4C&pg=PA83
7. سیکمن، لوتار (نوامبر 2007). “الزامات آزمایشگاههای مرجع (کالیبراسیون) در پزشکی آزمایشگاهی” (PDF). نظرات بیوشیمیست بالینی 28 (4): 149-154. PMC: PMC2282407. بازدید در 09 اکتبر 2023. http://www.ifcc.org/media/147899/LS%20Clin%20Biochem%20Rev%202007_28_149-154.pdf
8. “ISO 15195:2018 – پزشکی آزمایشگاهی – الزامات صلاحیت آزمایشگاه های کالیبراسیون با استفاده از روش های اندازه گیری مرجع”. سازمان بین المللی استاندارد سازی. دسامبر 2018. دسترسی به 9 اکتبر 2023. https://www.iso.org/standard/69824.html
9. ویلسون، ایان جی. اسمای، مایکل؛ والاس، ایان جی سی (1 فوریه 2016). “یک فرا ممیزی از بازرسی های آزمایشگاهی تایید صلاحیت ISO: اندازه گیری لباس های قدیمی امپراتور”. میکروبیولوژی باز 5 (1): 95-105. doi: 10.1002/mbo3.314. ISSN: 2045-8827. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26620076
10. ISO 15189:2022 آزمایشگاه های پزشکی – الزامات کیفیت و شایستگی. سازمان بین المللی استاندارد سازی. دسامبر 2022. مشاهده شده در 9 اکتبر 2023. https://www.iso.org/standard/76677.html
11. پلبانی، ماریو؛ Sciacovelli، Laura (1 سپتامبر 2017). “مورد اعتبار ISO 15189: پیمایش بین مدیریت کیفیت و ایمنی بیمار”. مجله بیوشیمی پزشکی 36 (3): 225-230. doi: 10.1515/jomb-2017-0038. ISSN: 1452-8266. https://scindeks.ceon.rs/article.aspx?artid=1452-82581703225P
12. سازمان بهداشت جهانی (2011). “سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه: یک کتاب راهنما” (PDF). سازمان بهداشت جهانی. ISBN: 9789241548274. http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44665/9789241548274_eng.pdf?sequence=1

Source link