صنعت داروسازی در زمان مرکزی است ، هنگامی که پیشرفت در فناوری تولید آماده برای تعریف مجدد توسعه و تولید داروها است. اما واقعیت این است که حرکت به سمت “Pharma 4.0” نیاز به یک تغییر اساسی دارد ، از نظر ایدئولوژیک و از نظر فنی ، برای تطبیق فرآیندهای فعلی با چارچوبی که بخش بزرگی از تولید امروز را خودکار می کند. براساس داده های جمع آوری شده به عنوان بخشی از گزارش علوم زندگی CRB Horizon ، 31 ٪ از بازیکنان صنعت اتوماسیون و تحول دیجیتال را به عنوان اولویت های اصلی پروژه های سرمایه گذاری در حال حاضر یا در آینده نزدیک برجسته کردند. در ارائه در Interphex 2025 با عنوان آینده بیوپسیپیتر والترز ، دارنده بورس تحصیلی ، روشهای درمانی پیشرفته در CRB ، در مورد نتایج اضافی گزارش که اولویت های آزمایشگاه و کف تولید ، به ویژه هوش مصنوعی ، اتوماسیون و تولید مداوم را مورد بحث قرار می دهد ، بحث کرد.
تغییر در تولید مداوم
یکی از موضوعات اصلی تحریک نوآوری ، انتقال از جوایز سنتی به تولید مداوم و ادغام رو به رشد فن آوری های دیجیتال است. این تحول با نیاز به بهره وری بیشتر ، کاهش هزینه و کیفیت بهتر محصول ایجاد می شود.
تولید مداوم نه تنها تولید را تسریع می کند ، بلکه امکان کنترل کیفیت در زمان واقعی ، کاهش زباله و کیفیت منسجم تر محصولات را نیز فراهم می کند. براساس داده های نظرسنجی ، بیش از 75 ٪ از پاسخ دهندگان در حال حاضر از 5 سال آینده استفاده می کنند یا قصد اجرای فناوری های مداوم را دارند ، از جمله در دانه های سلولی / انبساط ، تصفیه ، تهیه محلول ها و واکنش شیمیایی / آنزیمی از جمله دیگر.
والترز در حین ارائه گفت: “وقتی ما به تولید مداوم فکر می کنیم ، جایی که شما واقعاً این محصول با کیفیت را بدست می آورید ، وقتی می توانید یک فرآیند قوی را بدست آورید که با تعادل کار کند ؛ شما کنترل بسیار خوبی بر این حالت دارید.” “پروتئین شما خیلی سریعتر از بیوراکتور بیرون می آید ، بنابراین به جای یک قطعه سنتی که پروتئین به مدت 14 تا 20 روز در بیوراکتور نشسته است ، روزانه در اینجا بیرون می آید ، بنابراین قبل از درمان در تمام این محصول جانبی نشسته است. [and] شما کنترل بهتری بر این جریان محصول می گیرید. “”
پذیرش محتاطانه از هوش مصنوعی
فراتر از تولید مداوم ، شرکت ها برای بهبود ظرفیت های تولید خود به طور گسترده در هوش مصنوعی (AI) و تجزیه و تحلیل داده ها سرمایه گذاری می کنند. این فن آوری ها امکان نگهداری پیش بینی ، بهینه سازی فرآیند و بهبود مدیریت زنجیره تأمین را فراهم می کنند و در نهایت منجر به چرخه سریع تر توسعه دارو می شوند. براساس داده های نظرسنجی ، یک منطقه مهم توسعه و پذیرش ناگهانی ، فناوری سنسورهای آنلاین برای انتشار و تجزیه و تحلیل در زمان واقعی است که 40 ٪ گزارش شده نشان می دهد که آنها اکنون از آن استفاده می کنند و 38 ٪ اضافی را نیز در 5 سال آینده برای آنها فراهم می کند.
حدود 85 ٪ از پاسخ دهندگان اظهار داشتند كه آنها در مرحله خاصی از برنامه ریزی یا اجرای ادغام AI در تجزیه و تحلیل داده های فرآیند در ساخت CGMP قرار دارند ، اگرچه هنوز هم در اجرای AI در زمینه هایی كه توسط سازمانهای نظارتی به شدت مورد بررسی قرار می گیرند ، مانند سوابق LOTS ، احتیاط زیادی وجود دارد.
والترز گفت: “من می دانم که برای برخی از افراد ، ایده هوش مصنوعی در چارچوبی که توسط CGMP تنظیم شده است می تواند کمی آزار دهنده باشد ، اما این بدان معنی نیست که ما تنها به سوزائین های ربات خود می دهیم ؛ به نظر می رسد بسیار شبیه به سیستم های مکانیکی است که دارای AIS در هیئت مدیره هستند تا قبل از ورود آنها به دنبال مشکلات مکانیکی باشند.” “من فکر می کنم جایی که ما آن را نیز می بینیم ، این جایی است که شما مراحل تولید را دارید که باید درختان تصمیم گیری بسیار پیچیده ای داشته باشند ؛ شما همیشه شخصی دارید که این تصمیمات را بگیرید ، اما شما مدل های هوش مصنوعی دارید که می توانند از این تصمیم تصمیم بگیرند.”
پایداری و تولید سبز
موضوع مهم دیگر مسئولیت صنعت برای اتخاذ شیوه های تولید پایدار بود. با افزایش نگرانی های جهانی در مورد تأثیرات زیست محیطی ، شرکت های دارویی به معنای به حداقل رساندن زباله ، کاهش مصرف آب و کاهش انتشار کربن هستند. اما چگونه این تلاش ها بخشی از حرکت به سمت تولید مداوم است؟
والترز گفت: “ایده تولید مداوم زیستی ، یعنی می توان بهره وری بالاتر و هزینه کمتری از کالاها را نصب کرد ، نصب دائمی است. زیرا به طور دائم کار می کند ، CVC ، روشنایی شما و تمام زیرساخت های شما به همان میزان کار می کنند ، اما شما محصول بیشتری را ایجاد می کنید ، بنابراین در واقع بازده بهتری در نصب و راه اندازی شما می شود.” طبق گفته CRB ، یک مدل انرژی نشان داده است که نصب مداوم 33 ٪ مؤثرتر از آنچه که یک فرآیند سنتی تر را مدیریت می کند ، عمل می کند.
در بین پاسخ دهندگان ، انرژی و زباله اولویت های مهمی در پایداری بودند ، اما والترز می خواست تفاوت بین شرکتهای اولویت دار بودن کربن خنثی را در مقایسه با کسانی که اهداف خالص صفر دارند ، برجسته کند.
“کربن خنثی بارها و بارها معنی دارد [that] شاید [you] حتی در نحوه انجام درمان ، اصلاحات جزئی ارائه ندهید. شما می توانید جبران خسارت کربن را خریداری کنید ، به این معنی که شما برای چیزهایی مانند مبارزه با جنگل زدایی یا اقدامات متقابل که به تلاش برای از بین بردن گازهای گلخانه ای کمک می کند ، پول خرج می کنید. مواردی که ممکن است خارج از سایت باشد. در حالی که خالص صفر جایی است که واقعاً سعی می کنید آنچه را که در سایت انجام می دهید کاهش دهید. شما سعی می کنید زباله های خود را بازیافت کنید ، میزان آب مورد استفاده خود را از بین می برید ، در موقعیت های فتوولتائیک و تجدید پذیر تر قرار می دهید و در یک نصب برق تر حرکت می کنید. “”
اما جای تعجب نیست که هیچ یک از این اتفاقات یک شبه اتفاق نمی افتد ، و تبدیل تاسیسات موجود برای کار با پایدارتر ، یک چالش بزرگ است. این چالش ها بسته به اندازه شرکت ، نوع نصب ، محصولات تولید شده و سایر عوامل ممکن است متفاوت باشد. به طور خاص ، بیش از 50 ٪ از پاسخ دهندگان گفتند که در حال حاضر شیوه های حفاظت برای چرخش هوای آزمایشگاهی در محل کار خود را دارند و بیش از 75 ٪ آنها دارای بازیافت / بازیافت آب در سایت در حال حاضر هستند ، در طراحی یا برنامه ریزی شده تا 5 سال آینده اجرا شود.
چالش های نظارتی و انطباق
علیرغم نوآوری نوآوری ، نگرانی در مورد انطباق نظارتی و پذیرش در حال خزیدن است. این صنعت باید در تکامل دستورالعمل های FDA و آژانس داروهای اروپایی (EMA) حرکت کند و اطمینان حاصل کند که فناوری های جدید مطابق با استانداردهای کیفیت و ایمنی دقیق هستند – چالشی که نیاز به تعامل پیشگیرانه با تنظیم کننده ها دارد.
با این حال ، والترز به سرعت تأکید کرد که برخی از ترس های مربوط به پذیرش نظارتی در واقع می تواند تصور شود.
والترز گفت: “FDA حسابرسی داخلی را با مقایسه مطالبات سنتی به تعداد زیادی به انتهای مداوم انجام داده است.
پیش
در حالی که چشم انداز تولید دارویی همچنان در حال تحول است ، شرکت هایی که تحول دیجیتالی را اتخاذ می کنند ، نوآوری نظارتی و شیوه های پایدار برای موفقیت بهتر خواهد شد. در این ارائه اهمیت همکاری بین بازیکنان صنعت ، تنظیم کننده ها و تأمین کنندگان فناوری برای تحریک پیشرفت چشمگیر برجسته شده است.
با درک اینکه بزرگترین مانع برای اتخاذ این شیوه های جدید به سرمایه گذاری می رسد – نه صرفاً پولی بلکه زمان – والترها تأکید کرده اند که استارتاپ ها در موقعیتی منحصر به فرد برای کمک به پیشرفت این فناوری قرار دارند ، زیرا آنها با همان موانع برای تبدیل سایت های ارثی و سایر زیرساخت های مهم روبرو نیستند.
با تغییرات چشمگیر در افق ، ضروری است که تولید کنندگان دارویی همچنان به اتخاذ فن آوری های جدید و شناسایی فرصت های نوآوری و کارآیی در فرآیندهای خود بپردازند.
برای پوشش بیشتر Interph 2025 اینجا را کلیک کنید.
