آنچه متخصصان آزمایشگاه باید بدانند: آماده شدن برای اعتباربخشی و بازرسی با استفاده از استانداردهای CLSI

هنگامی که زمان بازرسی و تأیید اعتبار یک آزمایشگاه فرا می رسد، بسیاری از متخصصان آزمایشگاه می توانند از نیاز به بررسی همه جعبه ها و اطمینان از آماده بودن کامل امکانات آنها غافلگیر شوند. اما وقتی استانداردهای مناسب CLSI را برای راهنمایی دارید، لازم نیست استرس زا باشد. بیاموزید که چگونه استرس را با نکات عملی برای آماده سازی آزمایشگاه خود و دستیابی به اعتبار به راحتی از فرآیند خارج کنید.

آزمایشگاه خود را برای بازرسی و اعتبار سنجی آماده کنید

1. با یک سیستم مدیریت کیفیت قوی (QMS) شروع کنید

آماده سازی برای تایید صلاحیت زمانی که بازرسی برنامه ریزی شده است آغاز نمی شود. با سیستم ها و فرآیندهایی شروع می شود که هر روز از کیفیت پشتیبانی می کنند. یک سیستم مدیریت کیفیت جامع پایه و اساس عملیات آزمایشگاهی ثابت را فراهم می کند، به تیم ها کمک می کند تا عملکرد را نظارت کنند، فرصت های بهبود را شناسایی کنند، و انطباق را در طول زمان حفظ کنند.

CLSI QMS01 | یک مدل سیستم مدیریت کیفیت برای خدمات آزمایشگاهی چارچوبی را برای ایجاد و حفظ یک سیستم مدیریت کیفیت فراهم می کند که از تمام مراحل تست آزمایشگاهی، از فرآیندهای پیش تحلیلی تا پس از آنالیز، پشتیبانی می کند.

2. فرآیندهای آزمایشگاهی را با الزامات اعتبارسنجی هماهنگ کنید

نهادهای تایید صلاحیت از آزمایشگاه ها انتظار دارند تا از طریق فرآیندهای مستند و اجرای مداوم، انطباق را نشان دهند. بازنگری رویه‌ها در برابر اعتبارسنجی و الزامات نظارتی می‌تواند به شناسایی نواقص قبل از تبدیل شدن به یافته‌های بازرسی کمک کند.

استفاده از استانداردهای CLSI به عنوان یک چارچوب می‌تواند از همسویی با الزامات سازمان‌هایی مانند CAP، کمیسیون مشترک، ISO و CLIA پشتیبانی کند و در عین حال یکپارچگی در عملیات‌های آزمایشگاهی را ارتقا دهد. از CLSI FDA Crosswalk برای ترسیم استانداردها با الزامات نظارتی و کاهش ابهام در فرآیند استفاده کنید.

3. تقویت اسناد و برنامه های حسابرسی داخلی

اسناد اغلب یکی از اولین حوزه هایی است که توسط بازرسان مورد بررسی قرار می گیرد و یکی از رایج ترین منابع نقص است. سوابق مفقود، رویه‌های قدیمی یا ناسازگاری بین فرآیندهای مستند و عملکرد واقعی می‌تواند به سرعت نگرانی‌هایی را در طول بازرسی ایجاد کند.

بررسی و به‌روزرسانی منظم SOPها، فایل‌های فنی و اسناد کیفی می‌تواند به آزمایشگاه‌ها در کاهش خطرات و حفظ انطباق کمک کند. انجام اقداماتی برای شناسایی فعال و اصلاح نواقص احتمالی قبل از بازرسی می تواند به آزمایشگاه ها کمک کند تا از یافته های رایج اجتناب کنند و آمادگی کلی آنها را تقویت کنند.

4. از ممیزی های داخلی برای شناسایی کاستی ها قبل از بازرسان استفاده کنید

آزمایشگاه های با عملکرد بالا برای کشف مشکلات منتظر بازرسی نیستند. ممیزی های داخلی منظم فرصتی را برای ارزیابی انطباق، تأیید پایبندی به رویه ها و شناسایی زمینه های بهبود قبل از تبدیل شدن به یافته های رسمی فراهم می کند.

CLSI QMS15 | برنامه های حسابرسی داخلی آزمایشگاهی راهنمایی برای ایجاد فرآیندهای حسابرسی داخلی موثر ارائه می دهد، در حالی که CLSI QMS17 | ارزیابی های خارجی و آماده سازی بازرسی به آزمایشگاه ها کمک می کند تا آمادگی خود را برای معاینات خارجی ارزیابی و تقویت کنند. این منابع با هم می توانند به آزمایشگاه ها کمک کنند تا تلاش های خود را در زمینه انطباق تقویت کرده و اعتماد خود را در طول سال حفظ کنند.

5. در آموزش کارکنان و ارزیابی مهارت ها سرمایه گذاری کنید

بازرسان بیشتر از مستندات ارزیابی می کنند. آنها همچنین ارزیابی می کنند که آیا کارکنان روش ها را درک می کنند، از فرآیندهای تعیین شده پیروی می کنند و می توانند در نقش خود شایستگی نشان دهند. آموزش مداوم و ارزیابی مهارت ها کمک می کند تا اطمینان حاصل شود که کارکنان برای برآورده کردن انتظارات نظارتی و پاسخ با اطمینان در طول بازرسی ها آماده هستند.

CLSI QMS03 | آموزش و ارزیابی شایستگی راهنمایی هایی را برای توسعه، اجرا و مستندسازی برنامه های شایستگی ارائه می دهد که از کیفیت و انطباق پشتیبانی می کند.

6. رویکردی پیشگیرانه برای پیشگیری از کمبود داشته باشید

اصلاح عیوب پس از بازرسی می تواند پرهزینه و زمان بر باشد. بررسی نتایج ممیزی داخلی، ردیابی شاخص‌های کیفیت و ارزیابی کمبودهای گذشته می‌تواند به آزمایشگاه‌ها کمک کند تا مسائل بالقوه را قبل از تبدیل شدن به یافته‌های تکراری شناسایی کنند.

با اجرای اقدامات اصلاحی و تقویت زمینه هایی مانند کنترل اسناد، مدیریت تغییر و نظارت بر کیفیت، آزمایشگاه ها می توانند خطرات را کاهش داده و نتایج بازرسی را بهبود بخشند. یک رویکرد پیشگیرانه برای مدیریت کیفیت به تبدیل شکاف ها به فرصت هایی برای بهبود مستمر کمک می کند.

7. برای روز بازرسی آماده شوید

اگر دسترسی به اسناد دشوار باشد یا اگر کارکنان ندانند چگونه به سوالات پاسخ دهند، حتی آزمایشگاه‌هایی که به خوبی آماده شده‌اند نیز می‌توانند در طول بازرسی با مشکل مواجه شوند. وقت گذاشتن برای سازماندهی سوابق و اطمینان از اینکه کارکنان نقش خود را درک می کنند می تواند به بازرسی ها کمک کند تا راحت تر و با اطمینان انجام شوند.

استانداردهای CLSI از آمادگی بازرسی در چندین حوزه عملیاتی پشتیبانی می کنند، از جمله جابجایی نمونه از طریق CLSI PRE01 | فرآیند شناسایی نمونه آزمایشگاهی بیمار، ارزیابی عملکرد تست از طریق دستورالعمل های CLSI EP، و ایمنی آزمایشگاه از طریق CLSI M29 | حفاظت از کارکنان آزمایشگاه در برابر عفونت های شغلی. این منابع به آزمایشگاه‌ها کمک می‌کند تا شیوه‌های ثابت و مبتنی بر استاندارد را در طول فرآیند بازرسی نشان دهند.

8. ادغام آمادگی در عملیات روزانه

اعتباربخشی نباید به عنوان یک مرحله یکباره تلقی شود. آزمایشگاه‌های با عملکرد برتر، آمادگی را از طریق ممیزی‌های معمول، آموزش مداوم، تلاش‌های بهبود مستمر و نظارت منظم بر عملکرد، در عملیات روزانه خود ادغام می‌کنند.

یک سیستم مدیریت کیفیت ساختار لازم را برای حفظ انطباق و رسیدگی به موارد عدم انطباق در صورت بروز فراهم می کند. هنگامی که آماده سازی بخشی از کشت آزمایشگاهی می شود، بازرسی ها کمتر در مورد آماده سازی و بیشتر در مورد نشان دادن شیوه های کیفی در حال حاضر انجام می شود.

برای اتفاقات بعدی آماده باشید

موفقیت در اعتباربخشی قبل از بازرسی آغاز می شود. استانداردهای CLSI می توانند به آزمایشگاه ها کمک کنند تا فرآیندهای کیفی خود را تقویت کنند، از انطباق اطمینان حاصل کنند و آمادگی مستمر را حفظ کنند.

استانداردهای CLSI را بررسی کنید.